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凍干微球（凍干微球制劑）是通過冷凍干燥技術(shù)將微球溶液中的水分升華去除而得到的多孔性微球制劑。該技術(shù)首先采用乳化法、噴霧冷凍法或微流控技術(shù)制備含有活性成分的微球懸浮液，隨后在低溫真空環(huán)境下進(jìn)行冷凍干燥，使水分直接從固態(tài)升華為氣態(tài)，最終形成具有高比表面積和良好復(fù)溶性的多孔微球結(jié)構(gòu)。凍干微球技術(shù)能有效提高熱敏性藥物（如蛋白類、疫苗）的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)制劑保存期限，同時(shí)保持微球的粒徑均一性和載藥性能，在生物制藥（如長(zhǎng)效注射劑）、組織工程（如細(xì)胞支架）和化妝品等領(lǐng)域具有重要應(yīng)用價(jià)值，尤其適合需要常溫保存且對(duì)水分敏感的高附加值產(chǎn)品。
凍干微球的制備結(jié)合了微球成型技術(shù)和冷凍干燥工藝，適用于熱敏性藥物、蛋白質(zhì)、疫苗等活性成分的包載。其核心流程可分為 微球制備、預(yù)凍處理和冷凍干燥三個(gè)階段，具體步驟如下：
以富睿捷DQ-280T為例：
一、樣品前處理
配置1%的海藻酸鈉和5%的甘露醇溶液(2.5克甘露醇，0.5克海藻酸鈉，1粒攪拌子，47mL水)
二、沖洗管道
設(shè)置通道、時(shí)間等參數(shù)。按兩個(gè)通道為例(通道4和5)，時(shí)間振幅設(shè)置為100和24%，為使沖洗速度更快可以將微球體積設(shè)置為100μL，凍結(jié)時(shí)間為5s，注射速度為100。將試管中的清水消耗1mL，即可進(jìn)行排空氣操作，管道里面的水排完即可。
三、添加液氮
添加一定比率液氮至設(shè)備中。
四、樣品滴球
設(shè)置微球體積，凍結(jié)時(shí)間，注射速度，時(shí)間振幅等參數(shù)。微球體積設(shè)置為20μL、凍結(jié)時(shí)間為30s，注射速度為25(若樣品比較粘稠，注射速度設(shè)置太快會(huì)產(chǎn)生氣泡從而影響滴液效果)。
富睿捷滴球成型儀DQ-280T
主要特點(diǎn)：
1.8通道設(shè)計(jì)，每個(gè)通道可單獨(dú)滴球；
2.每個(gè)液氮罐只消耗300mL液氮；
3.適合少量樣品凍干探索；
4.精確計(jì)數(shù)；
5.精準(zhǔn)滴液，控制微球尺寸。
02、預(yù)凍處理（固化微球的冷凍）
將微球懸浮液轉(zhuǎn)移至托盤，置于液氮中快速冷凍，形成冰晶骨架。快速冷凍可減少冰晶尺寸，提高微球孔隙率。
03、冷凍干燥（凍干機(jī)處理）
初級(jí)干燥（升華階段）：
在凍干機(jī)中抽真空（≤0.1 mBar），緩慢升溫至-20℃～0℃，使冰晶升華（約24-48小時(shí)）。
次級(jí)干燥（解析階段）：
進(jìn)一步升溫至20℃～30℃，去除結(jié)合水（約4-12小時(shí)）。
終點(diǎn)判斷：
物料呈疏松多孔粉末，殘余水分≤3%（可通過水分測(cè)定儀檢測(cè)）。
04、后處理與分裝
收集與篩分：過篩（如100-200目）去除粘連顆粒。
質(zhì)量檢測(cè)：
粒徑分析（激光粒度儀）、形貌（SEM觀察多孔結(jié)構(gòu)）。
載藥量/包封率（HPLC/UV檢測(cè)）、復(fù)溶性（生理鹽水或緩沖液測(cè)試）。
凍干微球技術(shù)結(jié)合了微球的載藥/控釋特性和冷凍干燥的穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物材料、化妝品及食品等領(lǐng)域。以下是其核心應(yīng)用場(chǎng)景：
01、生物醫(yī)藥領(lǐng)域
■長(zhǎng)效注射劑：
如PLGA凍干微球用于緩釋藥物（亮丙瑞林、生長(zhǎng)激素），實(shí)現(xiàn)數(shù)周至數(shù)月的持續(xù)釋放。
■疫苗遞送：凍干保護(hù)抗原（如mRNA疫苗微球），提高常溫穩(wěn)定性，解決冷鏈運(yùn)輸難題。
■蛋白/多肽藥物：
防止生物大分子變性（如胰島素、干擾素），凍干后復(fù)溶保持活性。
■腫瘤治療：
載藥微球（如阿霉素）局部栓塞化療，凍干后延長(zhǎng)保存期。
02、再生醫(yī)學(xué)與組織工程
■細(xì)胞3D培養(yǎng)支架：
凍干海藻酸鈣/膠原微球提供多孔結(jié)構(gòu)，支持干細(xì)胞增殖與分化。
■傷口修復(fù)：
載生長(zhǎng)因子（如EGF）的凍干微球，促進(jìn)慢性創(chuàng)面愈合。
03、化妝品
■活性成分保鮮：
凍干微球包裹維生素C、透明質(zhì)酸，遇水釋放，避免氧化失效。
■靶向護(hù)膚：
微球緩釋美白成分（如熊果苷），減少皮膚刺激。
04、食品與保健品
■益生菌保護(hù)：
凍干乳酸菌微球提高存活率，延長(zhǎng)貨架期。
■風(fēng)味包埋：
微球封裝揮發(fā)性香料（如檸檬精油），使用時(shí)釋放。
05、診斷與檢測(cè)
■體外檢測(cè)載體：
凍干熒光微球用于免疫層析試紙（如新冠抗原檢測(cè)）。
■造影劑：
多孔凍干微球負(fù)載氣體，增強(qiáng)超聲成像對(duì)比度。
凍干微球技術(shù)通過低溫脫水和多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，解決了傳統(tǒng)制劑在穩(wěn)定性、控釋及便攜性上的瓶頸，是高附加值產(chǎn)品開發(fā)的理想選擇。
